Vakcína proti Covid-19: výsledky první fáze 3 klinické studie se očekávají do konce měsíce (IT)

Vzhledem k tomu, že Francii zasáhla druhá epidemická vlna covid-19, je stále více pociťována potřeba účinné vakcíny pro boj proti šíření Sars-CoV-2. Kdy můžeme očekávat, že dorazí? „Kandidát na vakcínu Pfizer/BioNTech je nejpokročilejší a měl by přinést své první výsledky v listopadu, i když v tuto chvíli není známo přesné datum., věří dnes Brigitte Autran, emeritní profesorka imunologie na lékařské fakultě Sorbonnské univerzity. To Moderna přijde na řadu. »

V a otevřený dopis zveřejněný 16. října na webu společnosti Pfizer, ředitel americké skupiny Albert Bourla oznámil svůj záměr požádat koncem listopadu ve Spojených státech o povolení k nouzovému použití (EUA) pro kandidátskou vakcínu proti covid-19, kterou vyvíjí s německým BioNTech. Do třetího týdne v měsíci skupina odhaduje, že splní požadavky amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jeho vyžádání.

Konkrétně poskytování dvouměsíčních konečných údajů o bezpečnosti po injekci pokrývajících polovinu účastníků klinické studie fáze 3, která byla zahájena letos v létě. Při oznámení svých čtvrtletních výsledků 27. října společnost uvedla, že 36.000 40.000 účastníků již dostalo dvě požadované dávky z více než XNUMX XNUMX účastníků. Kromě bezpečnostních aspektů musí samozřejmě existovat i efektivita.

Rychlost implementace: messenger RNA je tam

Pokud jsou Pfizer/BioNTech a Moderna ve vedení v boji o vakcínu proti covid-19, je to zejména proto, že oba používají messenger RNA technologie, která se extrémně rychle implementuje. Moderna vynikla loni v březnu tím, že byla první společností, která vstříkla do lidí kandidátskou vakcínu proti covid-19, několik týdnů po genetickém sekvenování Sars-CoV-2. 22. října americká společnost uvedla, že naverbovala všech 30.000 3 účastníků klinického hodnocení fáze XNUMX.

Pokud získají EUA, kandidáti na vakcínu od společností Pfizer/BioNTech a Moderna budou prvními autorizovanými k použití technologie messenger RNA u lidí. Pokud se domnívá, že předběžné výsledky jsou povzbudivé, M^me Autran zdůrazňuje, že v určitých bodech budeme muset být stále pozorní: „Je jasné, že jsou imunogenní: indukují neutralizační protilátky a reakce T buněk, ale zatím nevíme, zda získané hladiny budou dostatečné k vytvoření významné ochrany. » Teprve konečné výsledky klinického hodnocení fáze 3 napoví.

Logistická výzva

Protože messenger RNA je velmi nestabilní, mají vakcíny, které je používají, také nevýhodou, že musí být skladovány při velmi nízkých teplotách: většinou -80 °C. „Je to velký problém z logistického hlediska“, přiznává M^me Autran.

Také velmi pokročilí kandidáti na vakcínu z AstraZeneca/University of Oxford a Johnson & Johnson/Janssen zaostávají za plánem kvůli pauzám v jejich klinických studiích po nevysvětlitelných onemocněních, která se u účastníků objevila. 22. října, po deseti dnech přestávky, Johnson & Johnson uvedl, že se „připravuje na obnovení“ náboru účastníků ve Spojených státech. AstraZeneca 23. října uvedla, že její klinická studie by mohla pokračovat kdekoli na světě. Po přestávce na začátku září se proces rychle obnovil ve Spojeném království, postupně v dalších zemích a nakonec ve Spojených státech.

Dejte šanci těm dalším

I když vakcína dostane EUA rychle, M^me Autran trvá na tom, že je důležité pokračovat v dalších testech až do konce. "Příští budou možná ještě efektivnější," ona zdůrazňuje. Jak jsme zmínili na začátku září, optimismus je u kandidátů vždy na místě „velmi slibné“: „Pokud z této první vlny klinických studií nevzejde kandidát na účinnou vakcínu, bude to pro další“, dodává. Doufejme, že mezitím nebudeme muset trpět příliš mnoha epidemickými vlnami.