Moderna potvrzuje, že technologie mRNA by mohla mít v jejich klinických studiích možné významné nepříznivé účinky

Společnost Moderna rozpoznala potenciál svých vlastních PNP a PEG (použitých v případě technologie Messenger RNA) k vyvolání „systémových vedlejších účinků“, které by všechny mohly vést k významným nežádoucím účinkům v jedné nebo více jejich klinických studiích.

Připomenutí: Covid-19: Genetik Alexandra Henrion-Caude vám řekne všechno - Le Zoom - (TVL)

Anti Peg protilátky

Tým pro advokacii zdraví dětí, host

Doba probuzení

Tucet vakcín proti Covid-19 procházejí klinickými zkouškami a jsou lídrem, který nyní čítá kolem 170 kandidátů. Několik amerických kandidátů – Moderna, Pfizer/BioNTech a Arcturus Therapeutic – nasadit nikdy dříve neschválenou technologii messenger RNA (mRNA)., experimentální přístup určený k transformaci tělesných buněk v továrnách výroba virových proteinů.

Jednou z hlavních technických výzev je dostat objemnou mRNA „užitečnou zátěž“ vakcín do neporušených buněk – bez ní rozloženo před příjezdem do cíle. Jinými slovy, mRNA vakcíny nebudou fungovat bez a administrativní mechanismus integrovaný, který umožňuje mRNA proniknout do cytoplazmy buňky. Zvoleným řešením je využití módních biotechnologických „dopravních systémů“ zahrnujících lipidové nanočástice (LNP). LNP"zapouzdřit konstruuje mRNA, aby je chránila před degradací a podporovala buněčný příjem“ a navíc posiluje imunitní systém (vlastnost, kterou vědci zabývající se vakcínami běžně popisují jako „vlastní adjuvantní vlastnosti“ LNP). LNP formulace tří vakcín Covid-19 jsou také „PEGylované“, což znamená, že nanočástice vakcíny jsou potaženy syntetickým, nedegradovatelným polymerem a čím dál kontroverznějšínazývaný polyethylenglykol (PEG).

    ... Moderna rozpoznala potenciál svých vlastních LNP - a PEG - produkovat "systémové vedlejší účinky", ...

V prospekt společnosti podporující uvedení Moderny na burzu na konci roku 2018 (první veřejná nabídka, která vytvořit rekord pro biotechnologický průmysl) byla společnost upřímná, že její technický přístup s sebou nese mnohá rizika. Konkrétně společnost Moderna rozpoznala potenciál svých vlastních PNP - a PEG - produkovat "systémové vedlejší účinky", zejména s ohledem na vědeckou literaturu o těchto typech vedlejších účinků u jiných PNP. V komentářích, které veřejnost obvykle nevidí, Moderna deklarováno (str. 33):

    Neexistuje žádná záruka, že naše PNP nebudou mít nepříznivé účinky. Naše PNP by mohly přispět, zcela nebo částečně, k jednomu nebo více z následujících účinků: imunitní reakce, infuzní reakce, komplementové reakce, opoziční reakce, protilátkové reakce. ...nebo reakce na PEG z určitých lipidů nebo PEG jinak spojený s LNP. Některé aspekty našich zkoumaných léků mohou indukovat imunitní reakce mRNA nebo lipidů, stejně jako nežádoucí reakce v jaterních cestách nebo degradaci mRNA nebo LNP, to vše by mohlo vést k významným nežádoucím účinkům v jedné nebo více našich klinických studiích. [Důraz a odkazy přidány]

Tato část prospektu zdaleka nevyjadřuje obavy o dobré životní podmínky účastníků klinického hodnocení, ale dochází k závěru, že jedna z těchto otázek“by mohly významně poškodit podnikání, finanční podmínky a vyhlídky společnosti".

    Vyšetřovatelé, kteří si kdysi mysleli, že polymer je z velké části inertní, nyní zpochybňují jeho biologickou kompatibilitu a varují před... negativní imunitní reakce, které zahrnují potenciálně nedostatečně diagnostikovanou život ohrožující anafylaxi...

Stealth "PEG"

PEG je široce používán v lécích, produktech osobní péče, lubrikantech, gelech (jako je ultrazvukový gel), potravinářských přídatných látkách a mnoha dalších. Například PEG je notoricky známá složka v Bayerově kontroverzním laxativu MiraLAX, léku používaném proti zácpě a k přípravě jedinců na kolonoskopii. Mnoho rodičů dětí s chronickou zácpou obvinilo MiraLAX z vážného neuropsychiatrické příznaky u jejich potomků, včetně změn nálad, vzteku, fobií a paranoie.

Biofarmaceutický a očkovací průmysl oceňuje PEG pro jeho schopnost vybavit nanočásticemi stealth vlastnosti, které částicím umožňujídetekce úniku imunitním systémem a obejít běžnou obranu těla. V posledních letech však PEG byl předmětem a rostoucí pozornost. Vyšetřovatelé, kteří si kdysi mysleli, že polymer byl do značné míry „inertní“, jej nyní zpochybňují biokompatibilita a varují, že PEGylované částice podporují růst nádorů a negativní imunitní reakce, zejménaanaphylaxie (také nazývaná hypersenzitivita) „pravděpodobně nedostatečně diagnostikovaná“, což je život ohrožující. Tyto nežádoucí reakce mít příležitostně, vedly k zastavení klinických studií. Případové studie navíc zdůrazňují a zkřížená reaktivita „nedostatečně“ mezi PEG a polysorbáty (povrchově aktivní látky/emulgátory přítomné v mnoha produktech, včetně některých vakcín), což znamená, že jednotlivci mohou vykazovat nebezpečnou přecitlivělost na obojí. V důsledku toho někteří vědci říkají, že je čas vyvinout alternativy vyměňte PEG. Američtí a nizozemští vědci ont deklaroval en 2013 :

    Hromadění důkazů dokumentujících nepříznivé účinky PEG na podávání léků vyžaduje, aby vědci v této oblasti přestali spoléhat na PEGylaci.

Obavy farmaceutických společností se týkají jiného tématu: Specifické imunitní reakce na PEG mohou ve skutečnosti snížit účinnost terapií obsahujících PEG. To muselo mnohé ve farmaceutickém průmyslu znepokojovat, když a Studie 2016 v analytické chemii uvádí detekovatelné a někdy zvýšené hladiny anti-PEG protilátek (včetně IgM protilátek první linie obrany a protilátek IgG pozdějšího stadia) přibližně 72 % současných lidských vzorků a asi 56 % historických vzorků ze 1970. až 1990. let XNUMX. století Výzkumníci přiznali, že výsledky byly zcela neočekávané. Potvrdili také, že senzibilizace na PEG může být vyvolána expozicí PEGylovaným lékům nebo může být "preexistující" u jedinců, kteří nikdy nebyli léčeni PEGylovanými léky, ale "s největší pravděpodobností... vystaveni PEG jiným způsobem." ".

    Bohužel, zatímco čtyři z pěti lékařů již předepisují PEG léky pravidelně, pouze jeden z pěti si je vědom možnosti anti-PEG protilátkových reakcí a pouze třetina dokonce ví, že PEG je v lécích, které předepisují.

Vakcíny PEG a Covid-19

L'zvýšená expozice populaci produktů obsahujících PEG je "přirozené" předpokládat, že anti-PEG protilátky budou i nadále rozšířené a "nevyhnutelné". Pokud však některá z pegylovaných mRNA vakcín pro Covid-19 získá schválení FDA, bude nárůst expozice PEG bezprecedentní – a potenciálně katastrofální.

Bohužel, zatímco čtyři z pěti lékařů již pravidelně předepisují PEG léky, pouze jeden z pěti si je vědoma možnosti reakcí protilátek proti PEG a pouze třetina dokonce ví, že PEG je přítomen v lécích, které předepisují. Výzkumník z Vanderbilt University souhlasí, že ano obecný nedostatek uznání že přecitlivělost na PEG je možná, natož že se vyskytuje pravidelně. dále zda by mohlo být velmi důležité provádět screening pacientů na hladiny protilátek PEG“před podáním terapeutických produktů obsahujících PEG“ – včetně vakcín –, tento typ testu je v současnosti dostupný pouze pro výzkumné účely a nikoli komerčně.

mRNA vakcíny nejsou jediným způsobem, jak zapojit PEG do výroby vakcíny proti Covid-19. Například výzkumníci z německého institutu Maxe Plancka hlásí, že vyvinuli proces výroby vakcíny proti Covid-19 k čištění virových částic s „vysokým výtěžkem“. Tento proces se skládá přidání PEG do kapaliny obsahující virus a pro průchod kapaliny přes membrány: „Vysoký obsah PEG způsobuje, že se viry přichytí na povrch celulózy“, zatímco nečistoty „procházejí přímo membránami“.

Před implementací reformy vědci také chválili PEG jako nenákladnou a užitečnou přísadu pro řešení problémů skladování vakcínyzejména pro vakcíny, které používají geneticky modifikované adenoviry; poznamenali, že až 80 % nákladů na očkovací programy „je způsobeno problémem chladícího řetězce (tj. udržováním vakcín v chladu)“ a že PEG může zkrátit poločas vakcíny ze sedmi na více než 30 dní při pokojové teplotě. teplota. Tři z vakcín proti Covid-19 v klinických studiích (Johnson & Johnson, Oxford a CanSino) jsou adenovirové vektorové vakcíny.

    ... připustil, že anti-PEG protilátky představují významné výzvy pro klinickou účinnost PEGylovaných terapií ...

Trochu špíny

Jak dokládají výňatky z prospektu Moderna, vědci z Moderny jsou plně vědom bezpečnostní problémy související s PEG. Pokud jde o účinnost, studie z poloviny roku 2019 od autorů, kteří „jsou nebo byli zaměstnáni společností Moderna, Inc. a pobírají platové a akciové opce od společnosti Moderna, Inc., také připustila, že protilátky proti PEG „ukazují významné výzvy pro klinickou účinnost terapií založených na PEG a bude vyžadovat strategie k překonání [jejich] účinků." Nicméně, v sázce"neuvěřitelně vysoká" společností kolem vývoje vakcíny Covid-19, výhrady zveřejněné Modernou k PEG a její technologii LNP tomu nezabránily soutěžit (zatím bez úspěchu) patenty LNP svých konkurentů popř ignorovat vedlejší účinky ve svých prvních klinických studiích na Covid-19. Moderna ve svém prospektu pouze připouští, že „nepřijatelná zdravotní rizika nebo nežádoucí vedlejší účinky“ by mohly ztížit nábor nebo udržení účastníků klinických studií a že „nepříznivý poměr přínosů a rizik by mohl“bránit přijetí na trhu“ pokud je jejich produkt uveden na trh.

Problémy jsou ještě důležitější pro lidi, na které se vlády a korporace zaměří kvůli vakcíně. Vývojáři vakcíny proti Covid-19 neprozradili, zda podnikají kroky ke screeningu účastníků jejich klinických studií na protilátky proti PEG nebo zda dělají něco pro zmírnění potenciálně život ohrožujících rizik reakcí z přecitlivělosti. Pokud téměř tři čtvrtiny americké populace mají protilátky proti PEG, nejsou tyto otázky zdaleka triviální.

 

Zdroj: Wakingtimes.com

Doplňující informace:

 

 


Nejnovější články

S ohněm a krví... (JDM)

Francie na pokraji chaosu: Čeho se bát a co dělat? (Marc Touati)

Přihlaste se k odběru Daily Crashletter

Přihlaste se k odběru Crashletteru a získejte všechny nové články na webu v 17:00.

Věda

Výkop opuštěného mraveniště odhaluje město (Earthsky.org)

Côte d'Azur: Tento stroj recykluje plastový odpad na palivo

Přátelské stránky