Covid-19: Moderna získává svůj zázrak (Unlimitedhangout.com)

Právě k tomuto vědomí by Bancel vedlo kontakt spoluzakladatel a prezident společnosti Moderna, stejně jako a průkopník technologie WEF, Noubar Afeyan. Bancel údajně přerušil Afeyanovu oslavu narozenin své dcery, aby jí řekl: co se o viru dozvěděl » a navrhnout mu, že „ Moderna začíná skutečně vyvíjet vakcínu ". Následující den uspořádala Moderna schůzku vedení, které se Bancel zúčastnil na dálku, a proběhla značná interní debata o potřebě vakcíny proti novému koronaviru. Pro Bancel, „ prostě debatovat » hledání vakcíny proti viru bylo absurdní "vzhledem k tomu, že byl nyní po jediném dni v Davosu přesvědčen, že" globální pandemie se chystala udeřit jako biblický mor a rozptýlení vakcín interně v Moderně bylo irelevantní ".

Bancel strávil zbytek svého času na výročním zasedání v Davosu. budovat partnerství, vytvářet nadšení a zajišťovat financování “, což vedlo k dohodě o spolupráci mezi Modernou a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, projekt z velké části financovaný Billem Gatesem. (Intimní vztah Bacela a Moderny s WEF, který sahá až do roku 2013, byl projednán v první díl, podobně jako úsilí fóra, které začalo dlouho před COVID-19, propagovat terapie založené na mRNA jako zásadní k přetvoření sektoru zdravotnictví v éře slavné čtvrté průmyslové revoluce). Na výročním zasedání v roce 2020, kterého se zúčastnil Bancel a další, bylo konstatováno, že hlavní překážkou pro široké přijetí těchto a dalších souvisejících technologií „zdravotní péče“ je „ nedůvěra veřejnosti ". Panel, kde se konkrétně diskutovalo o tomto problému, měl název „ Když má člověk přednost před evolucí ".

Jak jsme také naznačili v první díl z této série, o několik měsíců dříve, v říjnu 2019, hlavní aktéři toho, co se stane vakcínou Moderna COVID-19, zejména Rick Bright a Anthony Fauci, diskutovali během panelu o vakcínách v Milken Institute o způsobu, jakým která událost" rušivý "by bylo nutné přimět veřejnost, aby přijímala vakcíny" netradiční » jako jsou mRNA vakcíny, přesvědčit veřejnost, že onemocnění podobná chřipce jsou děsivější, než se tradičně věří, a odstranit stávající byrokratické záruky ve vývoji a schvalovacích procesech vakcín.

Tento kulatý stůl se konal necelé dva týdny po simulační události 201, kterou společně zorganizovalo Světové ekonomické fórum, Nadace Billa a Melindy Gatesových a Centrum Johnse Hopkinse pro zdravotní bezpečnost. Událost 201 má simulované « vypuknutí nového zoonotického koronaviru " který byl " z velké části po vzoru SARS, ale... více přenosný v komunitním prostředí lidmi s mírnými příznaky ". The DOPORUČENÍ ze simulačního panelu měly výrazně zvýšit investice do nových technologií vakcín a průmyslových přístupů a podpořit rychlý vývoj a výrobu vakcín. Jak jsme zmínili v první dílCentrum pro zdravotní bezpečnost Johnse Hopkinse také provedlo simulaci temné zimy z června 2001, která krátce předcházela a předpovídala klíčové aspekty antraxových útoků z roku 2001 a někteří její účastníci zjevně o těchto útocích věděli. Další účastníci simulace Dark Winter se poté snažili sabotovat vyšetřování těchto útoků FBI poté, co byl jejich původ vypátrán u amerického vojenského zdroje.

Je těžké si představit, že Bancel, jehož společnost byla dlouho úzce spojena se Světovým ekonomickým fórem a Gates Foundation, o cvičení nevěděl a byl překvapen velmi podobnou událostí, která se odehrála během následujících tří měsíců. Vzhledem k svědectví Bancela, Grahama a dalších je pravděpodobné, že tím příběh o původu raného a „náhodného“ úsilí Moderny vyvinout vakcínu COVID-19 nekončí. Navíc, vzhledem k tomu, že Moderna byla v té době v hrozné finanční tísni, se zdá zvláštní, že společnost vsadila vše na projekt vakcíny, který protichůdný těch pár investorů, kteří byli stále připraveni financovat Modernu v lednu/únoru 2020. Proč by společnost investovala své skrovné zdroje do projektu zrozeného z jediného „přemýšlení“ Barneyho Grahama, který si myslel, že Moderna by se mohla pokusit otestovat rychlost své schopnosti vývoje vakcín a apokalyptickou vizi Bancela, který si myslel, že „ biblický mor » byl bezprostřední, zatímco jeho investoři byli proti této myšlence?

Moderně se daří obcházet své dlouholeté problémy výzkumu a vývoje

Moderna vyrobila první várku svého kandidáta na vakcínu COVID-19 7. února, měsíc poté, co Bancel a Graham poprvé promluvili. Po testu sterility a dalších povinných testech byla první šarže kandidáta na vakcínu nazvaná mRNA-1273. odesláno na NIH 24. února. Poprvé už dlouho, Cena akcií společnosti Moderna vyskočila. Vědci z NIH podali první dávku kandidáta lidskému dobrovolníkovi o necelý měsíc později, 16. března.

Aby mohl být 16. března zahájen pokus na lidech, regulační orgány musely umožnit Moderně obejít důležité aspekty tradičního testování na zvířatech, o kterém mnozí odborníci a komentátoři prohlásili, že velmi neobvyklé ale bylo nyní považováno za nezbytné kvůli naléhavosti krize. Místo vývoje vakcíny v několika odlišných po sobě jdoucích fázích, jak je zvykem, Moderna “ rozhodl provést všechny kroky [týkající se testování na zvířatech] spolu ". Jinými slovy, potvrzení účinnosti kandidáta před výrobou vakcíny pro zvířata, provádění testů na zvířatech, analyzování údajů ze studií na zvířatech, výroba vakcíny určené pro testy na lidech a zahájení testů na lidech, to vše bylo prováděno současně společností Moderna. Návrh pokusů na lidech pro kandidáta vakcíny Moderna tedy nebyl založen na údajích ze zkoušek na zvířatech.

Vzhledem k přetrvávajícím potížím společnosti Moderna s tím, aby její produkty prošly testováním na zvířatech, mělo to být hlavní budíček. Jak je uvedeno v první dílAž do krize COVID-19 byla většina experimentů a produktů společnosti Moderna testována pouze na zvířatech a jen několik z nich bylo možné testovat na lidech. V případě terapie Crigler-Najjarova syndromu, kterou byla Moderna nucena odkládat na neurčito, se během pokusů na zvířatech objevily obavy z toxicity související s použitým systémem dodávání mRNA, což bylo nyní umožněno Moderně do značné míry ignorovat. Vzhledem k tomu, že Moderna byla později nucena opustit všechny vícedávkové produkty kvůli špatným výsledkům testování na zvířatech, bylo dovoleno skočit na tuto kdysi nepřekonatelnou překážku, kterou někteří členové společnosti pravděpodobně považovali za požehnání. Je také překvapivé, že vzhledem k dosavadním zkušenostem společnosti Moderna s testováním na zvířatech se regulačnímu rozhodnutí povolit Moderně vynechat tyto zkoušky nedostalo větší kontrolu.

Studie na zvířatech provedené na vakcíně Moderna COVID-19 odhalily problémy, které měly tvořit základ pro testy na lidech, ale k tomu kvůli regulačnímu rozhodnutí nedošlo. Například studie reprodukční toxicity vakcíny Moderna COVID-19, citované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zjistily sníženou plodnost u potkanů, kterým byla podána vakcína (např. celkový index březosti 84,1 % u očkovaných potkanů ​​ve srovnání s 93,2 % u neočkovaných potkanů). stejně jako zvýšený podíl aberantního vývoje kostí u jejich plodů. Tato studie byla kritizována protože nebral v úvahu akumulaci vakcíny v placentě a nestudoval účinek dávek vakcín podaných během klíčových fází těhotenství, jako je embryonální organogeneze. Navíc není uveden počet testovaných zvířat, takže statistická síla studie není známa. Minimálně 9% pokles indexu plodnosti u očkovaných potkanů ​​by měl podnítit rozšířené testování na zvířatech ke studiu problémů reprodukční toxicity, než se přistoupí k pokusům na lidech.

Společnost Moderna však odmítla dále studovat reprodukční toxicitu ve studiích na zvířatech a zcela vyloučila studie reprodukční toxicity ze svých souběžných studií na lidech, protože těhotné ženy byly vyloučeny z účasti v klinických studiích své vakcíny. Navzdory tomu byly těhotné ženy po udělení povolení k nouzovému použití (EUA) pro vakcíny Moderna a Pfizer/BioNTech považovány za prioritní skupinu pro očkování. Podle New England Journal of Medicine, Znamená to, že " těhotné ženy a jejich lékaři museli při rozhodování, zda vakcínu dostat, zvážit zdokumentovaná rizika infekce Covid-19 oproti neznámým rizikům očkování. ".

Moderna teprve zahájila nábor pro „ observační studie výsledků těhotenství » své vakcíny proti COVID-19 u lidí do poloviny července 2021 a očekává se, že tato studie bude dokončena skončit začátkem roku 2024. Nicméně, Centers for Disease Control (CDC) doporučuje použití vakcíny Moderna COVID-19 mezi „ osoby, které jsou těhotné, kojící, snaží se otěhotnět nyní nebo které by mohly otěhotnět v budoucnu ". Toto doporučení je z velké části založeno na publikaci CDC z června 2021 předběžné údaje o bezpečnosti mRNA vakcíny COVID-19 u těhotných žen, která se opírá o pasivní systémy hlášení používané ve Spojených státech (tj. VAERS a v-safe).

I v omezeném rozsahu této studie 115 z 827 žen, jejichž těhotenství skončilo během studie, přišlo o děti, včetně 104 spontánních potratů před 20. týdnem těhotenství. Z těchto 827 těhotných žen pouze 127 dostalo mRNA vakcínu před 3^e čtvrťák. Zdá se, že to naznačuje zvýšené riziko u žen, které dostaly vakcínu před 3. trimestrem, ale selektivní povaha údajů ztěžuje vyvození pevných závěrů. Ačkoliv New England Journal of Medicine má sebejistý že údaje ze studie byly „ rassurantes “, autoři studie nakonec prohlásili, že jejich studie, která se zaměřila především na ženy, které se začaly očkovat ve 3.^e čtvrtletí, nebyl schopen střílet“ nálezy o spontánních potratech, vrozených vadách a dalších potenciálních vzácných neonatálních výsledcích ". Toto je jen jeden příklad problémů způsobených „ořezáváním rohů“, pokud jde o testy vakcín společnosti Moderna COVID-19 na lidech a zvířatech, včetně těch, které provádí NIH.

Mezitím během měsíců února, března a dubna Bancel “ prosil o peníze ", protože Moderna by neměla" dostatek peněz na nákup základních ingrediencí pro injekce "A" potřeboval stovky milionů dolarů, možná dokonce více než miliardu dolarů » vyrobit svou vakcínu, jejíž zkoušky právě začaly. Bancel, jehož působení v Moderně bylo již dlouho poznamenáno jeho schopností okouzlit investory, nadále zjišťoval, že má prázdné ruce.

V polovině dubna 2020 se dlouhodobá spolupráce Moderny s americkou vládou opět vyplatila, když Úřad pro biomedicínský pokročilý výzkum a vývoj Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (BARDA) společnosti udělil 483 milionu dolarů za „ urychlit vývoj svého kandidáta na vakcínu proti novému koronaviru ". O rok později byla částka investovaná vládou USA do vakcíny Moderna COVID-19 přibližně 6 milliardů dolarů, jen o 1,5 miliardy dolarů méně, než byla celková hodnota společnosti v době jejího IPO před COVID.

BARDA byla po celý rok 2020 přímo pod dohledem Úřadu HHS náměstka ministra pro připravenost a odezvu (ASPR), vedeného velmi zkorumpovaný Robert Kadlec, který strávil zhruba poslední dvě desetiletí navrhováním BARDA a pomáhal vytvářet legislativu, která soustředila mnoho nouzových pravomocí HHS do kanceláře ASPR. Shodou okolností Kadlec vstoupil do mocné role ASPR, kterou roky vyřezával, přesně ve chvíli, kdy se odehrála pandemie, kterou předloni simuloval prostřednictvím Crimson Contagion. Jak je uvedeno v první díl, byl také klíčovým účastníkem cvičení Dark Winter v červnu 2001. Kadlec ve funkci ASPR v roce 2020 dohlížel na téměř všechny hlavní aspekty reakce HHS na COVID-19 a hrál klíčovou roli při rozhodování o financování BARDA během tohoto období, stejně jako v záležitostech NIH a Food and Drug Administration ohledně lékařských protiopatření COVID-19, včetně vakcín.

1^er V květnu 2020 společnost Moderna oznámila desetiletou dohodu o výrobě s Lonza Group, nadnárodní chemickou a biotechnologickou společností se sídlem ve Švýcarsku. Na základě dohody Lonza postaví výrobní závody pro vakcíny Moderna COVID-19, nejprve ve Spojených státech a Švýcarsku, než se rozšíří do zařízení Lonza v dalších zemích. Rozsah výroby diskutovaný v dohodě byl vyrobit 1 miliardu dávek vakcíny COVID-19 ročně. Tvrdilo se, že desetiletá dohoda se bude vztahovat i na další produkty, ačkoliv v té době bylo dobře známo, že ostatní produkty Moderna byly „ zdaleka připraven na trh ". Vedení společnosti Moderna mají deklaroval následně, že v době dohody s Lonzou stále hledali prostředky na výrobu dávek.

Rozhodnutí uzavřít partnerství pro výrobu takového množství dávek ročně naznačuje úžasnou předvídavost ze strany Moderny a Lonzy, že vakcína COVID-19 se stane každoroční nebo dvouletou záležitostí, vzhledem k tomu, že současná tvrzení o slábnoucí imunitě nemohla být v té době známa. protože první testy vakcíny Moderna začaly o necelé dva měsíce dříve a stále nebyly zveřejněny žádné údaje o její účinnosti nebo bezpečnosti. Jak však uvidíme ve třetí části této série, Moderna potřebuje každý rok prodat množství své vakcíny COVID-19 na „pandemické úrovni“, aby se vyhnula návratu existenčních krizí, kterým čelila před COVID-19 (více informací o těchto krizích viz první díl). Důsledky této situace, s ohledem na předchozí selhání společnosti Moderna při výrobě bezpečného produktu pro vícenásobné dávkování a nedostatek důkazů, že při vývoji její vakcíny COVID-19 byly zohledněny minulé problémy, budou také diskutovány ve třetí části této série. .

Je třeba také poznamenat, že stejně jako Moderna, Lonza as společnost a vůdcovství jsou úzce spojeny se Světovým ekonomickým fórem. Navíc v době uzavření obchodu v květnu 2020 Moncef Slaoui, bývalý šéf GlaxoSmithKline, působil v představenstvech Moderní a Lonza. Slaoui odstoupil z představenstev obou společností dva týdny po uzavření dohody, aby převzal kormidlo operace Warp Speed ​​pro vývoj vakcín pod vedením USA. Moderna vítána o jmenování Slaouie vedoucím projektu očkování.

Od poloviny května cena akcií společnosti Moderna – jejíž trvalý pokles před COVID-19 byl podrobně popsán v první díl – se od konce února 2020 ztrojnásobil, a to vše díky velkým nadějím, které vyvolala jeho vakcína proti COVID-19. Od té doby, co akcie společnosti Moderna v únoru začaly prudce stoupat, média tak učinila Poznámka que « Téměř každou aktualizaci o pokroku – nebo mediální vystoupení generálního ředitele Moderny Stéphana Bancela – spolkli investoři, kteří, jak se zdá, mají neukojitelnou chuť do akce. ". Osvědčená metoda Stéphana Bancela, jak udržet Modernu nad vodou pomocí čistého humbuku, ačkoli před COVID-19 pokulhávala, se společnosti opět vyplatila díky celosvětové krizi a z ní plynoucí panice.

Objevila se však určitá kritika, která tomu říká „ bláhový » Ocenění společnosti Moderna nyní činí 23 miliard dolarů, zvláště vezmeme-li v úvahu, že společnost vykázala v předchozím roce čistou ztrátu 514 milionů dolarů a od svého založení o deset let dříve ještě nevyrobila bezpečný nebo účinný lék. V lednu 2020 měla společnost Moderna hodnotu pouhých 5 miliard USD, což je o 2 miliardy USD méně než její ocenění při IPO v prosinci 2018. Bez vypuknutí krize COVID se zdá, že by ocenění Moderny pokračovalo. Naštěstí pro Modernu investoři oceňovali vakcínu Moderna COVID-19 ještě předtím, než byla zveřejněna jakákoli klinická data. V té době analytici trhu plánovali že příjmy Moderny v roce 2022 budou kolem 1 miliardy dolarů, což je údaj založený téměř výhradně na prodeji vakcín proti koronaviru, protože všechny ostatní produkty Moderny musely čekat roky, než se dostaly na trh. I přes tyto projekce tržeb je hodnota akcií společnosti Moderna k polovině května 2020 byl vyměněn třiadvacetkrát jeho předpokládané tržby, což byl pro Modernu jedinečný fenomén mezi biotechnologickými akciemi té doby. Pro srovnání, další násobky nejvyšší v biotechnologickém sektoru byly v té době Vertex Pharmaceutical a Seattle Genetics, které se tehdy obchodovaly za devítinásobek, respektive dvanáctinásobek očekávaných výnosů. Dnes, s celosvětovou implementací zásad stahování, prognóza příjmů společnosti Moderna oznamuje, že společnost dosáhne 35 milliardů dolarů z prodeje vakcíny proti COVID-19 v příštím roce.

Prudký nárůst cen akcií společnosti Moderna započal, když 18. května 2020 společnost zveřejnila „pozitivní“ prozatímní data pro fázi 1 zkoušky své vakcíny COVID-19. Výsledky vyvolaly velký tisk, nadšení veřejnosti a 20% nárůst ceny akcií společnosti Moderna. Pár hodin až po tiskové zprávě Moderna oznámila, nová snaha získat 1,3 miliardy dolarů prodejem dalších akcií. Od té doby se ukázalo, že Moderna najala Morgana Stanleyho, aby řídil tento prodej akcií 15 května.

Tisk ani samotná Moderna však nezmínily skutečnost, že takzvaná „vědecká“ studie poskytla pouze údaje od 8 ze 45 dobrovolníků – 4 dobrovolníků ze skupiny 15 a 100 mikrogramů – týkající se vývoje neutralizačních protilátek. Věk těchto 8 záhadně vybraných dobrovolníků také nebyl zveřejněn a chyběly další klíčové údaje, které vrátil « nemožné vědět, zda mRNA-1273 [Moderní vakcína proti COVID-19] bylo neúčinné [u dalších 37 dobrovolníků, jejichž údaje o protilátkách nebyly zveřejněny], nebo pokud výsledky nebyly v této fázi k dispozici ". Mezitím ve skupině s nejvyšší dávkou, ve které dobrovolníci dostali 250 mikrogramů, 21 % dobrovolníků zaznamenalo nežádoucí příhodu 3. stupně, která je definována FDA jako „ brání každodenní činnosti a vyžaduje lékařskou intervenci ".

STAT zveřejněno a vztah následujícího dne byl skeptický k tiskové zprávě Moderny a zdálo se, že naznačoval, že zveřejnění údajů mělo za cíl zvýšit ocenění akcií společnosti, které po zprávě dosáhlo 29 miliard dolarů. Novinář z STATHelen Branswellová nazvala tento skok v ocenění „ úžasný počin na společnost, která v současné době neprodává žádné produkty ". Branswellova zpráva zaznamenala několik věcí, včetně toho, že několik odborníků na vakcíny poznamenalo, že „ na základě poskytnutých informací [od Moderna], opravdu neexistuje způsob, jak zjistit, zda je vakcína působivá nebo ne ". Moderna tedy zakázaný jeho zatajování klíčových údajů v tiskové zprávě s tvrzením, že bylo provedeno v souladu s „ federální zákony o cenných papírech a pravidla vědeckých časopisů » a zabránit potenciálnímu úniku dat ze strany zasvěcených osob NIH. Vedení společnosti Moderna v poslední době sebejistý že publikace" příhodný » tyto selektivní údaje byly spojeny s jejich úsilím zoufalý "fundraising v té době a nakonec jim umožnil" perdre » závod o vakcínu proti COVID-19.

Zpráva o STAT také poznamenal, že Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID), který prováděl soud Moderna, na který se odkazuje v tiskové zprávě, k této otázce zcela mlčel a odmítl ten den vydat tiskovou zprávu a komentovat oznámení Moderny. Tento postoj byl pro NIAID popsán jako neobvyklý, zejména s ohledem na to, že jde o část NIH, která společně s Modernou vyvíjí vakcínu a vede studii. STAT poznamenal, že normálně „ NIAID neskrývá své světlo pod bušl. Institut obvykle vyhlašuje své výsledky ". V tomto případě to však odmítl. Na začátku června 2020 vyšlo najevo, že D^r Anthony Fauci, který vede NIAID, byl nešťastný s rozhodnutím Moderny uvolnit neúplná data ze soudního procesu, vydražitel à STAT že by dal přednost počkejte, až budete mít data ze všech fází 1… a publikujte je v renomovaném časopise, kde budou všechna data ".

Později se ukázalo, že nejvyšší manažeři Moderny, včetně finančního ředitele Lorence Kima a hlavního vědeckého ředitele Tala Zakse, využili své privilegované znalosti z připravované tiskové zprávy k obchodování s akciemi společnosti, která jim vydělala několik milionů po nárůstu akcií společnosti Moderna v důsledku pozitivního rozruchu tiskové zprávy. Něco málo přes týden po zveřejnění tiskové zprávy STAT a hlášeno že pět nejlepších manažerů společnosti Moderna inkasovalo 89 milionů dolarů na akciích od doby, kdy cena akcií společnosti začala počátkem tohoto roku prudce stoupat. Podle této zprávy představovalo množství transakcí provedených pouze těmito pěti vedoucími pracovníky mezi lednem a květnem 2020 „ téměř třikrát více transakcí na burze než za celý rok 2019 ". V září 2020 činil počet akcií, které opustili manažeři Moderny 236 milionu dolarů. Méně kritizované nebo dokonce v tisku zmiňované rozhodnutí Moderny, o necelý měsíc později, vytvořit a Fiskální ráj v Evropě za evropský prodej vakcín proti COVID-19.

Ačkoli transakce byly považovány za sporné, ale legální, mainstreamová média v podstatě informují potvrzena že brzké zveřejnění prozatímních údajů bylo plánováno na „ zvýšit cenu akcií Moderny, aby manažeři mohli profitovat v období euforie » který následoval. Nějaký monitorovací skupiny požádali SEC, aby prošetřila vedoucí pracovníky Moderny kvůli manipulaci s akciovým trhem. Kritické zprávy o obchodování s akciemi vedoucích pracovníků a zveřejnění neúplných dat společnosti Moderna následek dočasný klesající trend akcií společnosti po zbytek května. Jak jsme již uvedli, Moderna se opakovaně pokoušela vysvětlit načasování této konkrétní tiskové zprávy a nabídla nová vysvětlení až v nedávné době tento týden.

Šokující tvrzení Moderny o svém kandidátovi na vakcínu

V polovině června 2020 vědci z NIH a Moderna zveřejněno předtiskový rukopis preklinických dat vakcíny COVID-19 společnosti Moderna. Tento předtisk popisoval vakcínu jako využívající aplikační systém krytý patentem vlastněným společností Arbutus Biopharma a popisoval výsledky této vakcíny v testech na myších. Jak jsme viděli v první dílSpolečnost Moderna je již dlouho zapojena do ostrého právního sporu se společností Arbutus, který ohrožuje schopnost společnosti Moderna vydělávat na jakémkoli produktu založeném na patentované technologii společnosti Arbutus pro systémy dodávání lipidových nanočástic (NLP) pro její produkty mRNA. Moderna léta tvrdila, že již nepoužívá systém odvozený z Arbutus, na který se zcela spoléhala, přičemž Bancel zašel dokonce tak daleko, že jej veřejně označil jako „ není moc dobrá ". Společnost Moderna však nepředložila žádný skutečný důkaz, že již nespoléhá na technologii krytou patenty společnosti Arbutus. Předtisk rukopisu z června 2020 od NIH a Moderna poskytl důkaz, že stejná technologie odvozená z Arbutus, která způsobila velké obavy z toxicity u vícedávkových produktů, které se Moderna dříve pokusila vyvinout, byla také použita v kandidátské vakcíně Moderna na COVID-19.

Přesto, když byl šéf korporátních záležitostí Moderny Ray Jordan vyslýchá v tomto bodě tím ForbesJordan tvrdil, že předtisková data byla vytvořena pomocí složení vakcíny COVID-19, která není stejná jako vakcína samotná, a uvedl: „ Ačkoli autoři předtisku použili termín „mRNA-1273“ pro pohodlí čtenářů, předtisk nepopisuje proces cGMP, kterým vyrábíme naše messenger RNA a NLP, ani složení konečného lékového produktu v našem komerčním kandidátovi (mRNA -1273) ". Když Forbes Požádal Jordana, zda by mohl poskytnout podrobnosti, včetně molárního poměru NLP nové technologie NLP, aby dokázal, že NLP použité ve vakcíně COVID-19 byly ve skutečnosti odlišné od těch, na které se vztahuje patent Arbutus, Jordan řekl. kategoricky odmítl.

Navzdory Jordanovým tvrzením existovala předklinická studie Moderna týkající se její vakcíny COVID-19 zveřejněno o měsíc později a tato červencová studie ukázala, že vakcína Moderna používala NPL, jak je popsáno v dokumentu z roku 2019, což zase odhalilo, že dotyčné NPL byly stejné jako v červnové studii. Tento dokument zahrnoval výsledky studie původně propagované společností Moderna v květnu, která vede ke skoku ceny akcií společnosti Moderna. Studie, která je nyní zveřejněna v plném znění, vyvolala velké množství pozitivních článků v tisku, včetně jednoho výkaz Fauciho z NIAID, podle kterého „ bez ohledu na to, jak to prezentujete, je to dobrá zpráva ". Také zveřejnění studie byl sledován těsně minulo zvýšení vládního financování vakcíny Moderna COVID-19. V době, kdy, CBS News ano poznámka že cena akcií společnosti Moderna, která od jejího IPO koncem roku 2018 klesala, byla v podstatě zachráněna krizí COVID-19, protože „ Akcie společnosti Moderna – která za deset let své existence nikdy nepřinesla na trh žádný produkt – od začátku roku vzrostly až o 380 %, jak se objevily zprávy. [v lednu] o jeho slibném potenciálu pro výrobu vakcíny. Cena akcií [z Moderny] byl na začátku ledna pod 20 USD a v pátek byl kolem 95 USD [17. července 2020].“ Dnes se pro srovnání Moderna pravidelně obchoduje nad 300 USD za akcii.

Přesto, když vezmeme Raye Jordana za slovo ohledně předtisku vydaného v červnu, zdá se, že se Moderna chovala dost pochybně. Pokud Jordan mluvil pravdu, zdá se, že tato červencová studie, která, jak se zdá, používá kandidátskou vakcínu obsahující stejné NPL popsané v předtisku z června 2020, také použila formulaci, která není v souladu s komerční kandidátskou vakcínou společnosti. Pokud ano, vzhledem k tomu, že červencová studie byla stejná jako v květnové kontroverzní tiskové zprávě Moderny spojené se zasvěceným obchodováním s akciemi, zdá se, že Moderna použila „pozitivní“ data generovaná jiným kandidátem na vakcínu, než je její komerční kandidát na vakcínu, aby zvýšil akcie. cenu a zlepšit finanční situaci společnosti a zároveň generovat miliony pro její vedoucí pracovníky. To samozřejmě neříká nic o samostatném problému, ale má zásadní význam vzhledem k tomu, že kandidátní vakcína použitá v těchto studiích, zejména NIH, není ne nutně stejné než komerční kandidát na vakcínu používaný v klinických studiích.

Zdá se, že je to jediný důvod, proč by Moderna učinila tak pobuřující prohlášení Forbes by bylo distancovat svou vakcínu proti COVID-19 od jejích minulých kontroverzí, které byly z velké části zakořeněny v problémech společnosti Moderna s NPL, o nichž tvrdila, že je již vyřešily. Není jasné, zda motiv takového manévru souvisí především se sporem s Arbutusem nebo bezpečnostními problémy, se kterými se Moderna setkala u vícedávkových terapií.

Aby se zmatek ohledně NPL používaných v produktech Moderny přidal, o několik dní dříve, v červenci, Moderna zveřejněno výsledky u dalšího kandidáta na vakcínu, proti HIV, který zřejmě používá přesně stejnou technologii NPL jako ta, na kterou se vztahuje patent společnosti Arbutus. NPL popsané v této studii obsahovaly stejné složky, jaké jsou popsány v patentu Arbutus, a stejný molární poměr. Zdálo se, že moderna odkaz na na tuto otázku ve svém podání SEC ze dne 6. srpna 2020, kde se uvádí: „ Existuje mnoho vydaných a čekajících patentů třetích stran, které prohlašují aspekty technologií dodávání oligonukleotidů, které můžeme potřebovat pro naše mRNA terapeutika a kandidáty na vakcíny nebo prodávané produkty, včetně mRNA-1273, bude-li schválena.. "

Koncem roku 2020 Moderna tvrdila v a záloha prosince s SEC, že ačkoli má „ zpočátku používaly NPL formulace založené na známých lipidových systémech ", to znamená NPL společnosti Arbutus, měla" hodně investoval do vědy o vysvobození a má[vůle] vyvinuté technologie NPL, stejně jako alternativní přístupy nanočástic ". Navzdory tvrzením uvedeným v této žádosti však nebylo jasné, zda vakcína společnosti COVID-19 používala technologii společnosti Arbutus nebo technologii, o které tvrdila, že se sama vyvinula, aniž by porušila duševní vlastnictví společnosti Arbutus. Arbutus.

Tvrzení společnosti Moderna, že nyní používá jiný systém lipidových nanočástic, než ten, který způsobil tyto velké problémy, je založeno na vývoji a implementaci lipidového rámce nyní známého jako SM-102. Tuto lipidovou strukturu poprvé odhalila Moderna v a uveřejnění z roku 2019 pod názvem Lipid H a ​​v tomto článku a poté Moderna tvrdila, že její systém NPL je nyní lepší než ten, který používal dříve, protože používá SM-102 místo lipidů z Original Arbutus. Je však důležité poznamenat, že použití SM-102 společností Moderna nutně neznamená, že společnost neporušuje patenty společnosti Arbutus, které pokrývají použití NPL kombinující kationtové a PEGylované lipidy ve specifických poměrech.

Navzdory tvrzení Moderny, že SM-102 vyřešil problémy s patentem a toxicitou se svým systémem NPL (jak je uvedeno v partie 1), Moderna má odmítl prozradit přesnou strukturu SM-102 nebo objasnit, zda nese čistý kladný náboj při fyziologickém pH, což by mohlo vést k důkazu o pokračujícím porušování patentu Arbutus. Navíc neexistují žádné studie o distribuci, rozkladu a/nebo eliminaci SM-102 z těla, což znamená, že akumulace lipidů nebo jejich schopnost poškozovat orgány není zdokumentována. Zjevný nedostatek studia vlastností a účinků SM-102 na lidský organismus do značné míry obešly orgány veřejného zdraví během procesu nouzového schvalování použitím stejných kritérií pro kandidátskou vakcínu Moderna, jako jsou kritéria používaná pro tradiční vakcíny, které nepoužívají nový přístup k mRNA. Tato „tradiční“ kritéria proto nezahrnují žádné požadavky na bezpečnostní údaje v selhání.

Celkově se zdá, že důkazy naznačují, že tvrzení společnosti Moderna, že její vakcína proti COVID-19 nepoužívá NPL odvozené od Arbutus, jsou nepravdivé. Druhou možností je, že se Moderna pokusila upravit systém NPL, ale jen nepatrně, aby potenciální identifikátory, jako je molární poměr, zůstaly stejné. V tomto případě by Arbutus mohl stále tvrdit, že NPL, které v současné době používá Moderna a ve své vakcíně COVID-19, porušují její patent. Je proto také pravděpodobné, že bezpečnostní problémy, které Moderna uznává u tohoto systému NPL, nebudou ovlivněny, pokud budou potenciální změny skutečně malé. Pokud je však jeden ze scénářů správný, vyvstává otázka: proč by Arbutus znovu nezažaloval Modernu za licenční poplatky související s její vakcínou proti COVID-19?

Zdá se, že odpověď leží především v optice a public relations. Tak jako STAT the písemný loni v červenci, pokud Arbutus zažaloval Modernu za porušení patentu uprostřed krize COVID-19, “ znamenalo by to podstoupit značné riziko, že na vás bude pohlíženo jako na společnost, která odkládá zoufale potřebnou drogu kvůli zisku ". To se také zdá být součástí motivace za tím altruistický slib of Moderna, aby neuplatňovala své vlastní patenty související s COVID-19, dokud nebude pandemie prohlášena za ukončenou. Pozorovatelé poznamenali, že tento krok Moderny byl pro společnost nejen přínosem pro styk s veřejností, ale také „ nastavit ve vesmíru odzbrojující tón, který by mohl odradit ostatní vesmírné aktéry [např. Arbutus] působí příliš defenzivně nebo agresivně “, převážně „ strach z potenciálního odporu ve vztahu k veřejnosti ".

Jestliže byl měsíc červenec 2020 ve znamení nárůstu hodnocení a pozitivního tisku pro Modernu a jejího kandidáta na vakcínu COVID-19, byl také poznamenán nepříznivý rozsudek společnosti Moderna v jejím dlouhodobém sporu se společností Arbutus, což společnosti Arbutus otevřelo dveře k podání soudního příkazu proti vakcíně společnosti Moderna proti COVID-19, pokud se tak rozhodne, s cílem vynutit si jednání o licenci se společností Moderna. Tato zpráva vedla k 10% poklesu ceny akcií společnosti Moderna, která ztratila na hodnotě 3 miliardy dolarů. S největší pravděpodobností z výše uvedených důvodů však společnost Arbutus nakonec odmítla uskočit na rozhodnutí zablokovat postup vakcíny Moderna COVID-19 v naději, že si zajistí licenční poplatky. Vyhrazuje si však možnost tak učinit, pokud a až pomine vnímaná naléhavost krize COVID-19.

Moderna tvrdila, že rozhodnutí neovlivní její vakcínu COVID-19, protože společnost „ si není vědoma žádných významných překážek duševního vlastnictví u produktů, které hodláme uvádět na trh ". Tedy tvrzení Raye Jordana a nedostatek důkazů “ jasné a přesvědčivé » že vakcína Moderna COVID-19 spoléhá na technologii patentovanou společností Arbutus, se zdá být dostatečné, aby Moderna učinila toto tvrzení. Zdá se, že je to způsobeno nedostatkem zájmu mainstreamových médií nebo federálních agentur/regulátorů požadovat konkrétní důkazy, že systém NPL společnosti Moderna používaný ve vakcíně COVID-19 se nespoléhá na patentovanou technologii společnosti Arbutus.

Navzdory výše uvedeným otázkám v souvislosti s údaji o studiích vakcín zveřejněnými v červnu a červenci se pozitivní pozornost tisku – zejména po červencovém vydání – přenesla jen o měsíc později. smlouva o dodávce s Modernou 11. srpna 2020. Podle této dohody by vláda zaplatila 1,525 miliardy dolarů za 100 milionů dávek s možností nákupu dalších 400 milionů dávek v budoucnu, z nichž všechny má koupeno od. Podle tiskové zprávy společnosti Moderna dohoda znamenala, že vláda USA v té době zaplatila 2,48 miliardy dolarů za „včasný přístup“ k vakcíně COVID-19 společnosti Moderna.

Asi o měsíc později vyšlo najevo, že americká vláda zaplatila výrazně více. Dne 10. září 2020 se BARDA se přidala dlouholetý podporovatel společnosti Moderna a „strategický spojenec“ DARPA, zkoumající smlouvy, které byly společnosti uděleny kvůli tomu, že Moderna nezveřejnila roli, kterou sehrála vládní podpora v jeho četných patentových přihláškách. Oznámení přišlo poté, co společnost Knowledge Ecology International (KEI), která vede kampaň na ochranu investic daňových poplatníků do patentů, zjistila, žežádné patenty ani aplikace udělená společnosti Moderna v celé historii společnosti odhalila značné finanční prostředky od vlády USA, které obdržela v době podání těchto patentů, což je vyžadováno zákonem Bayh-Doyle z roku 1980 a předpisy Úřadu pro patenty a ochranné známky. Podle KEI to znamená, že vláda USA vlastní určitá práva na patenty, a proto mohou mít američtí daňoví poplatníci podíl na vakcínách vyrobených a prodávaných Modernou.

Navzdory jasným důkazům, že Moderna ve svých patentových přihláškách neodhalila značnou částku vládního financování USA před a během krize COVID, Moderna reagovala na „kontrolu“ KEI a BARDA/DARPA v roce vydražitel že byla" vědoma si svých smluvních závazků podle každé z těchto dohod, zejména těch, které se týkají duševního vlastnictví [duševní vlastnictví], a že toto téma konzultovala s kolegy z agentury a že si myslí, že bude tyto závazky respektovat ". V době psaní tohoto článku BARDA a DARPA nepodnikly žádné kroky proti Moderně za nezákonné nepřijímání podstatného vládního financování ve svých patentových přihláškách a podáních. Místo toho, měsíc poté, co DARPA prohlásila „ pečlivě prozkoumat » Patentové přihlášky Moderny, ona povoleno společnosti až 56 milionů dolarů na vývoj malých mobilních prostředků pro výrobu jejích produktů – konkrétně vakcíny COVID-19 a personalizované vakcíny proti rakovině.

Moderna: „Věřte nám“

Co se na kandidátovi na vakcínu proti COVID-19 společnosti Moderna během jeho rychlého vývoje v roce 2020 rychle ukázalo, je ochota federálních agentur, jako je NIH, BARDA a další, stejně jako mainstreamový tisk, vzít si slovo Moderna, pokud jde o kritické aspekty jeho vakcína a její vývoj, i když se zdálo, že důkazy odporují jejím tvrzením. To je zvláště patrné, když Moderna tvrdí, že problém vyřešila Problémy NPL, a to jak z hlediska toxicity, tak porušení patentů, a že tato tvrzení – navzdory odmítnutí společnosti poskytnout jasné podpůrné důkazy – jsou brána jako nominální hodnota. To je ještě nápadnější, když vezmeme v úvahu mnoho faktorů, kterým Moderna čelí před COVID-19 a jak se s tím společnost vyrovnala kolaps bez úspěchu své vakcíny COVID-19, protože to znamená, že Moderna byla pod značným tlakem, aby její vakcína uspěla.

Pokud bylo kontroverzní provádění simultánních pokusů na zvířatech a lidech veřejně ospravedlněno ve jménu naléhavosti krize COVID-19, mohou být ostatní příklady zkoumané v tomto článku podobně ospravedlněny ve jménu naléhavosti? Spíše se zdá, že mnohé z výše uvedených problémů byly způsobeny střety zájmů a korupcí.

Aby toho výsměchu nebylo málo, Moderna se vyhnula tvrzení, že NIH prováděla bezpečnostní testy na vakcíně COVID-19, která se liší od jejího komerčního kandidáta, aniž by vyvolala větší odpor v mainstreamových médiích nebo od samotného NIH. To je zvláště výmluvné vzhledem k tomu, že tisková zpráva z května 2020 a podezřele načasované obchody s akciemi ze strany vedení společnosti Moderna a zasvěcených osob vzbudily negativní pozornost tisku. Následné odhalení společnosti Moderna, že její tisková zpráva byla založena na studii kandidáta na vakcínu, který nebyl „nezbytně stejný“ jako jejich komerční kandidát na vakcínu COVID-19, však nezískal téměř žádné pokrytí. použili jiný produkt, aby v podstatě upravili předběžná data tak, aby byla pozitivní, aby mohli uvést svůj produkt na trh a vydělat miliony z prodeje zasvěcených akcií. Jak může někdo věřit tvrzením takové společnosti bez nezávislého ověření? Kromě toho, jak může někdo věřit studiím NIH o Moderně, když Moderna tvrdila, že některé ze studií, které byly nakonec faktory při schválení povolení k nouzovému použití vakcíny FDA, používaly jiný produkt než ten, který Moderna následně úspěšně uvedla na trh?

Moderna a NIH však byly vzal za slovo v listopadu 2020, kdy uvedli, že jejich kandidát na vakcínu COVID-19 byl účinný z 94,5 %. V té době, hlavní propagátoři z tohoto nároku byli Bancel of Moderna a Fauci z NIAID. Toto tvrzení přišlo krátce po tiskové zprávě společnosti Pfizer, která tvrdila, že jejím kandidátem na vakcínu COVID-19 je 90% účinnost. Společnost Pfizer, aby nebyla překonána Modernou revidovat oznámila účinnost vakcíny jen dva dny po listopadové tiskové zprávě společnosti Moderna, v níž se uvádí, že její vakcína byla ve skutečnosti 95% účinná ve srovnání s 94,5% účinností společnosti Moderna. Tato tvrzení naznačovala nyní zavedenou, ale znepokojivou praxi „vědy prostřednictvím tiskové zprávy“, pokud jde o propagování výhod některých vakcín proti COVID-19, které jsou v současné době na trhu. Od té doby mají data z reálného světa zredukováno na nic tvrzení o účinnosti používané k získání povolení k nouzovému použití, o které společnost Moderna požádala koncem listopadu 2020 a obdržela o několik týdnů později, v polovině prosince téhož roku.

Jak vysvětlí třetí část této série, povolení k nouzovému použití vakcíny Moderna obešlo problémy uvedené v tomto článku tím, že považovalo celou formulaci Moderna za tradiční vakcínu, což není, protože tradiční vakcíny nepoužívají mRNA k navození imunity. a jejich bezpečnost a účinnost závisí na několika kritériích, která jsou zcela odlišná od kritérií novějších mRNA. Otázka NPL, věčně ožehavý problém společnosti Moderna, který se před vypuknutím krize COVID-19 snažila obejít, se tak do značné míry vyhnula nejen výzkumu a vývoji, ale také získání povolení k nouzovému použití. . Zdá se, že tento trik federálních regulátorů byl nezbytný, aby Moderna po deseti letech konečně mohla uvést svůj první produkt na trh. Jak je uvedeno v první dílBez krize COVID-19 a jejího náhodného načasování by Moderna možná nepřežila vážné potíže, které ohrožovaly celou její existenci jako společnosti.

Část 19 také prozkoumá, jak byla reakce Moderny na krizi COVID-19 pouze začátkem její zázračné záchrany před osudem podobným Theranos, protože společnost nejen rozšířila své partnerství s vládou, ale také se společností napojenou na CIA. . To ukazuje, že Moderna a hlavní hráči v Big Pharma a americkém národním bezpečnostním státu plánují prodávat vakcínu Moderna COVID-19 ve velkém množství po dobu několika let. Jak jsme již dříve poznamenali, bez každoročního nebo pololetního prodeje posilovacích dávek se krize Moderny před COVID-19 nevyhnutelně vrátí. Snaha o schválení posilovacích dávek společnosti Moderna pokročila navzdory skutečným údajům, které nepodporují minulá tvrzení společnosti Moderna o bezpečnosti a účinnosti její vakcíny COVID-19, nedávné rozhodnutí několika evropských vlád zastavit používání vakcíny a Boj FDA a její nedávné přiznání, že vakcína COVID-XNUMX od Moderny je jeden z nejnebezpečnějších v současnosti používané, zejména z hlediska nepříznivých účinků na kardiovaskulární systém. Zřejmá otázka zde zní: Jaká bude konečná cena „zázračné“ pomoci společnosti Moderna, a to nejen z hlediska 6 miliard dolarů, které již utratili američtí daňoví poplatníci, ale také z hlediska veřejného zdraví?

 

přeloženo Mezinárodní síť

 

Prameny): neomezenýhangout.com přes Mezinárodní síť