Covid-19: Česká republika povoluje ivermektin a Francie? (FranceSoir)

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") zastupující příslušný správní úřad zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) rozhodl o tomto opatření:

Za účelem ochrany veřejného zdraví v době probíhající celosvětové pandemie onemocnění COVID-19, způsobené šířením viru SARS-CoV-2, zajistit dostupnost důležitých léčiv pro poskytování ministerstva zdravotnictví v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech.

Podrobnosti o rozhodnutí o ivermectinu (název léku HUVEMEC)

Dočasně umožňuje distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku HUVEMEC 3 mg v tabletách, vyráběného laboratoří Huvepharma v Bulharsku s obsahem léčivé látky ivermectin (dále jen „léčivý přípravek HUVEMEC“).

• - Množství: 5000 balení po 10x3 mg a 5000 balení po 30x3 mg
• - Distribuce léků HUVEMEC je na lékařský předpis.
• - HUVEMEC není používá se pouze u hospitalizovaných pacientů starších 18 letza předpokladu, že budou zohledněny velmi omezené údaje pro účinnost v indikaci léčby COVID-19.
• - Vzhledem k riziku teratogenity HUVEMEC není by neměly být podávány těhotným ženám. Během léčby přípravkem HUVEMEC je třeba před a po léčbě sledovat jaterní funkce.
• - Dávkování: režim v dávce 0,2 mg/kg/den podávaný 1., 3. a 5. den a maximální denní dávka 24 mg byly vyhodnoceny jako bezpečné a nejvhodnější.
• - HUVEMEC lze podávat v nemocnici.

Opatření pro použití a předpis

Součástí rozhodnutí jsou i upozornění lékařů, kteří rozhodují o podávání léků. Oni musí :

• - být si vědom výhod a rizik možnosti tohoto zpracování (zdroje informací jsou uvedeny např. v odůvodnění tohoto opatření).
• - informovat pacienta že bude léčen neregistrovaným lékem a bude ho informovat o přínosech a rizicích léčby,
• - hlásit nežádoucí účinky ke kterým dochází v souvislosti s podáváním léku HUVEMEC, prostřednictvím webového rozhraní Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz - Hlášení podezření na nežádoucí účinky léku.

Na distribuci

Lék HUVEMEC je distribuován prostřednictvím autorizovaného distributora v lékárně Fakultní nemocnice sv. Anny v Brně (dále jen „koordinující lékárna“). Koordinující lékárna:

• - může dodávat výrobek do nemocničních lékáren jiných poskytovatelů lůžkové zdravotní péče,
• - je povinen oznámit Ústavu dodávky do zdravotnických zařízení nejpozději do 48 hodin na adrese Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript. s uvedením data, počtu balení, šarže a zdravotnického zařízení, do kterého byl přípravek HUVEMEC dodán.

Toto opatření platí do 31. srpna 2021.

Odůvodnění rozhodnutí

Ministerstvo si dne 2. března 2021 vyžádalo odborný posudek Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") v souladu s 8 odst. 6 zákona o léčivech k dočasnému povolení distribuce, distribuce a užívání léčivých přípravků s účinnou látkou ivermektin k léčbě pacientů s COVID-19.

Ministerstvo obdrželo dne 3 odborný posudek Ústavu ze dne 2021 (č.j. Sukl3 / 2021) k požadovanému dotazu (dále jen „ stanovisko Ústavu "). Ústav uvedl, že:

• - léčivou látkou byl původně ivermektin určené k léčbě parazitárních onemocnění u lidí (filarióza, svrab, strongyloidóza, onchocerciáza) a se zvířaty.
• - léky obsahující ivermektin v perorální lékové formě jsou registrovány pod několika názvy v několika zemích EU a EHP. Ivermectin není v žádné zemi schválen pro léčbu COVID-19, aktuálně je schváleno jeho nouzové použití na Slovensku (Ivermex 4 x 3 mg tablety, Ermetin 10 x 3 mg tablety a Ivermectin USP Iver-John tablety 6 tablet, 100 x 6 mg ).
• - kvůli jeho dobrý bezpečnostní profil, zajišťuje také účinek potenciální klinický účinek, i když silně nepodložené, při léčbě COVID-19, Ivermectin představuje možnou alternativu v léčbě pacientů hospitalizovaných s COVID-19.
• - použití ivermektinu má také byly široce zavedeny do Peru, kde byl po zavedení plošného užívání ivermektinu pozorován pokles úmrtnosti na COVID-19 (jedná se však o nepřímou korelaci, kterou Ústav uvedl pro doplnění „informací).

Ústav uvedl, že doporučení k užívání léků obsahujících účinnou látku ivermectin k léčbě COVID-19 vychází především z hypotéza možného snížení míry hospitalizace et zlepšení klinických příznaků u pacientů starších 18 let. Potenciální efekt na zlepšení průběhu COVID-19 vychází z řady publikovaných klinických studií, nicméně řada těchto studií nedosahuje potřebné úrovně medicíny založené na důkazech.

Ústav dodal, že vzhledem k příznivému bezpečnostnímu profilu a absenci jiných terapeutických alternativ je vhodnější povolit použití neregistrovaného léku za kontrolovaných podmínek a zabránit tak neopatrnému užívání ivermektinu získaného na černém trhu nebo používání nevhodných veterinárních přípravků. nebo dávkové formy (krém, pasta).

Ústav doporučil, po zhodnocení potenciálních rizik a přínosů léčby, omezit použití na hospitalizované pacienty starší 18 let, za předpokladu, že budou zohledněny velmi omezené údaje o účinnosti v indikaci léčby COVID-19 a zvážit 0,2 mg/kg je nejvhodnější. / den podávané 1., 3. a 5. den a maximální denní dávka 24 mg. Ústav se domníval, že toto dávkování je bezpečné před možnými posraptickými režimy.

Vzhledem k tomu, že lék HUVEMEC je registrován v členském státě EU, má Ústav za to, že kvalita tohoto léku je dostatečně zdokumentována. Vnější krabička přípravku HUVEMEC a příbalová informace obsažená v balení jsou v původním jazyce (bulharština).

Pacient by měl být informován, že je léčen neregistrovaným léčivým přípravkem, který není používán v souladu s registrací, a měl by být informován o jeho přínosech a rizicích. Poskytovatel zdravotní péče, který se rozhodne podat pacientovi HUVEMEC, by měl být informován o potenciálních přínosech a rizicích této léčby.

Zbytek rozhodnutí zahrnuje vytvořené prvky a literaturu

• - Souhrn vlastností produktu (SmPC) IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg, tablety, (používá se jako model nejnovějšího léku smpc s účinnou látkou ivermectin).
• - Pokyny pro COVID-19 o léčbě NIH (Národní institut zdraví), Ivermectin.
• - IDSA (Infections Diseases Society of America), Pokyny pro léčbu a management pacientů s COVID-19, Doporučení 18 - 19: ivermektin vs žádný ivermektin pro nemocniční pacienty a ambulantní pacienty mimo kontext klinického hodnocení.
• - Předpublikace: Dr Hill et al., Metaanalýza randomizovaných studií s ivermektinem k léčbě infekce SARS-CoV-2.
• - Aliance FLCCC (Front Line COVID-19 Critical Care Alliance): Ivermektin v profylaxi a léčbě COVID-19.
• - Aliance FLCCC (Front Line COVID-19 Critical Care Alliance): MATH + protokol nemocniční léčby pro COVID-19, verze 8, 12. 1. 2021.
• – Ivermectin je účinný na covid-19: metaanalýza 42 studií v reálném čase, analýza Covid, 26. listopadu 2020 (verze 37, 27. února 2021) https://ivmmeta.com/
• - Mezioborové stanovisko ČSARIM, ČSIM, SIL, ČPFS ČLS JEP a SPL, 25. 2. 2021, https://www.infekce.cz/zprava21-13.htm.
• - Tisková zpráva Slovensko: Ministr zdravotnictví povoluje pokračující dovoz léků na léčbu covid-19.
• - Tisková zpráva Slovensko Ministerstvo zdravotnictví schválilo použití léku Ivermectin, 27. ledna 2021.

Ústav doporučil ministerstvu uvést v podmínkách rozhodnutí:

• - jaterní funkce musí být sledovány před a po léčbě přípravkem HUVEMEC,
• - kvůli riziku teratogenity u těhotných žen,
• - nepoužívejte u dětí mladších 18 let,
• - povinnost lékařů hlásit všechny nežádoucí účinky podle § 93b odst. 1 zákona o léčivech, které se vyskytnou v souvislosti s podáváním dotčeného neregistrovaného léku, stejně jako v § 93b odst. 1 zákona o léčivech (tj. přes webové rozhraní SÚKL: www.sukl.cz - Hlášení pro SÚKL / Hlášení podezření na nežádoucí účinky).

HUVEMEC je nutné zakoupit prostřednictvím koordinující lékárny, která může dodávat lék do nemocničních lékáren jiných poskytovatelů zdravotní péče provozujících lůžková zdravotnická zařízení.

Ústav doporučil ministerstvu stanovit povinnost koordinující lékárny informovat Ústav o dodávkách do zdravotnických zařízení nejpozději do 48 hodin od Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript. s uvedením data, počtu balení, šarže a zdravotnického zařízení, do kterého byl přípravek HUVEMEC dodán.

Ústav uvedl, že distribuce léku HUVEMEC je vázána na lékařský předpis.

Ústav dodal, že preklinické studie nenaznačují, že by ivermektin významně ovlivňoval CYP3A4 nebo jiné enzymy CYP (2D6, 2C9, IA2 a 2E1), a proto se neočekávají žádné větší lékové interakce. Zároveň nemá informace o možných interakcích léků obsahujících ivermektin s jinými léky používanými k léčbě covid-19 (Veklury, Fortecortin, Dexamethason Krka) při společném podávání.

Ústav navrhuje, aby ministerstvo svým rozhodnutím povolilo použití léku HUVEMEC k léčbě COVID-19 u hospitalizovaných dospělých pacientů s tím, že léčba bude zahájena co nejdříve po přijetí do nemocnice.

Omezení použití přípravku HUVEMEC pouze u hospitalizovaných pacientů vyžaduje monitorování bezpečnosti.

V závěru svého stanoviska Ústav uvedl, že vzhledem k tomu, že se jedná o lék, který nemá na českém trhu alternativu, a dodávku léku pro podpůrnou léčbu závažného stavu, Ústav souhlasí s udělením HUVEMEC. výjimku, s výhradou výše uvedených podmínek a s ohledem na nejednoznačný přínos pro hospitalizované pacienty s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 za předpokladu, že jsou v dané indikaci a dávce zohledněny omezené údaje o účinnosti. S výjimkou výše uvedených rozdílů je třeba při zacházení s tímto lékem dodržovat ustanovení zákona o léčivech.

Ministerstvo po vyhodnocení odborných podkladů a s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu prohlašuje:

V souvislosti s propuknutím onemocnění COVID-19 způsobeného koronavirem SARS-CoV-2, dostupnost léku HUVEMEC by měla být zajištěna pro pacienty v ČR zkrátit pobyt v nemocnici.

Les podmínky a povinnosti stanovené v prohlášení o opatřeních stanovilo ministerstvo na základě doporučení uvedených ve stanovisku Ústavu tak, aby byla zajištěna bezpečnost přípravku HUVEMEC, zejména proto, že tento léčivý přípravek není v žádné zemi registrován v indikaci během použití. Proto, lékaři jsou povinni hlásit jakékoli nežádoucí účinky v Ústavu v rámci správy HUVEMEC.

Vzhledem k tomu, že se jedná o lék, který nemá na trhu v ČR alternativu a dodávání léku pro léčbu závažného stavu, Ministerstvo dočasně povoluje distribuci, distribuci a používání HUVEMEC v souladu s výše uvedenými podmínkami, nejpozději do 31. srpna 2021, což odpovídá datu expirace obalů povolených tímto opatřením. Při zpracování HUVEMEC je třeba dodržovat příslušná ustanovení zákona o léčivech.

Dokument je elektronicky podepsán Dr. Janem Blatným, Ph.D. ministrem zdravotnictví

Úplný přehled literatury a zkušeností z jiných zemí proto České republice trvalo několik dní RTU pro ivermektin. Pamatujte si to ve Francii Me Teissedre kontaktoval právní orgány v listopadu a poté 25. ledna 2021 Státní radu abyste požádali o RTU o stejný lék. Aby toho nebylo málo, ANSM tento týden odpověděla Me Teissedre, že dá odpověď na proveditelnost RTU do konce března. Naši evropští sousedé budou proto rychleji tasit zbraně.   

Připomeňme, že remdesivir, léčba se známými vedlejšími účinky povolená v březnu 2020 a poté nedoporučená WHO v říjnu 2020, byla zjevně předmětem žádosti o urychlení generálního ředitele zdravotnictví Jeroma Salomona za asistence profesora Yazdanpanah, člena vědecké rady a Profesor Lina, aby nedošlo ke ztrátě příležitostí pro pacienty. z jeho strany, Bamlanivibab dostal pomocnou ruku od ANSM. 

Ve Francii ANSM může se tedy rychle rozhodovat, jak dokládá ATU „data“ pro léčbu monoklonálními protilátkami laboratoří Eli Lilly. Je to, když to chce, nebo když je pozvána?

 

Zdroj: FranceSoir.fr

 

Doplňující informace: